一、概述

　　中药追溯系统是采用集成计算机信息技术和物联网技术，从中药材种植（养殖）源头开始，记录中药（药材、饮片、制剂）生产、流通、使用等各环节信息的数据库及其管理系统。建立中药追溯系统可为消费者或客户提供“来源可溯，去向可追，过程可控，信息可查，责任可究”的行业数据服务，从而实现中药全过程质量安全管理与风险控制。

　　《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》对“建设中药材追溯体系”都有明确的规定，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《“十四五”中医药发展规划》和《中药材生产质量管理规范》也提出了相应的政策要求，这些都为建设中药材追溯体系提供了法律依据和政策支持。

　　中药追溯信息和过程管理必须标准化。规范化、标准化的追溯系统不仅可用于企业内部或企业上下游客户的应用，也可实现行业内与政府组织间监管及协会监督的互通共享，达到国家要求的重点产品追溯建设目标。

　　中药材追溯体系建设的关键是建设信息化的追溯平台，实现规范化和标准化追溯。需要设计开发适用于中药材的种植、养殖、田间管理、采收加工、饮片和中成药生产质量过程管控，规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询的追溯信息管理系统，制定追溯信息交换平台的数据接口标准、系统操作规范等。目前，中药行业、企业追溯平台运行现状如下：商务部“国家中药材流通追溯体系”已在全国18个省市示范推广；中国中药协会中药追溯平台已有76家会员企业上线运行；杭州甲骨文超级码、杭州唐古信息科技有限公司、北京奥科美技术服务有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北绿谷时代科技发展有限公司、九信中药集团有限公司、中国中药有限公司、云南省中药材协会等都在推广各自的追溯系统。

　　二、中药追溯标准化现状

　　2012年10月，商务部办公厅发布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，同时配套发布了《国家中药材流通追溯体系建设规范》《国家中药材流通追溯体系主体基本要求》《国家中药材流通追溯体系统一标识规范》《国家中药材流通追溯体系技术及管理要求》《国家中药材流通追溯体系设备及管理要求》。

　　截至2024年6月，中医药行业内已发布中药追溯相关标准23项，其中行业标准2项，地方标准3项，团体标准17项，另有1项国家标准正在批准（表1）。

表1 中药追溯相关标准

　　三、中药追溯标准化体系建设建议

　　一是进一步完善中药追溯体系标准体系，加强相关技术标准和管理标准的研制。如中药追溯编码规则、信息传输格式标准、追溯系统接口规范/标准、追溯体系设计与实施要求、追溯系统数据维护等。

　　二是推动中药追溯标准的实施应用。加强标准制修订与标准推广应用的统筹协调，将标准的执行纳入中药追溯的科研、生产、管理等日常工作，建立中药追溯标准实施情况统计分析报告制度，定期组织标准的适用性和效益评估，广泛收集、及时分析标准实施意见和建议。

　　作者：陈萌 中国标准化研究院服务标准化研究所

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